11月8日,国家药品监督管理局官网发文,通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技(天津)有限公司申报的纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达)上市。该药品用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。
纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向 CD19 的嵌合抗原受体(CAR)表达于 T 细胞表面而制备成的自体 T 细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达 CD19 的靶细胞结合,激活下游信号通路,诱导 CAR-T 细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。该品种的上市为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择。
据悉,合源生物是一家细胞与基因技术驱动的新一代生物医药企业,业务覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等非肿瘤疾病领域,涵盖创新型单、多靶点产品、通用型细胞治疗产品等10余种管线产品。2022年1月,速速科技与合源生物达成合作,为其提供远程智能临床试验(DCT)方面的服务,并服务至今。
作为合源生物2022年度“优秀供应商”,速速科技在提高受试者依从性管理等方面,协助合源生物新药纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达)完成临床试验,顺利获批上市。未来,速速科技将在客户的支持和帮助下,深耕数智临床试验服务领域,为合源生物及所有合作伙伴创造更大的价值。
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