DCT实践中国行

一

活动上，礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉致欢迎辞，艾昆纬大中华区商务拓展副总裁郭彤、速速科技CEO及DCT联盟负责人吕宁分别致开场辞，表达了对与会同道的热烈欢迎。礼来临床运营质量监督和职能经理何梓维主持本次活动。

在欢迎辞中，王莉对各位专家和业界同道的莅临表示热烈的欢迎。她指出DCT中的“D”具备“Decentralized”和“Digitalized”的双层含义。CDE指导原则三连发，使DCT观念深入人心。DCT影响着临床研究的设计、实施和分析的各个阶段，是临床研究“以患者为中心”理念的具体体现。DCT发展既是机遇也是挑战，礼来愿与行业同道一起推动DCT在中国临床研究中的应用，期待赴会嘉宾分享经验共襄盛举。礼来是全球市值第一的制药公司，一直在致力于解决患者需求。

郭彤在开场辞中指出，DCT希望让Any Patient、Anywhere都有机会加入临床研究，尽管极具有挑战性，但我们会努力达到这个目标。目前，各方都在努力推动DCT发展，并且在罕见病等领域率先进行实践。郭彤认为只有在不断实践中暴露问题，解决问题，才能真正推动DCT的实践，并促进法律法规的不断完善。

吕宁在开场致辞中，感谢了礼来对DCT联盟走进知名药企活动的支持。他指出，DCT联盟成立的宗旨就是把整个生态相关方团结在一起，打造DCT生态，推动中国DCT的发展和实践落地。目前，DCT联盟已策划并执行了走进知名药企和DCT直播等系列活动；后续还会推出走进机构、开展课题研究、DCT实践十大先锋人物、DCT实践十大案例评选等活动，期待大家一起关注支持DCT联盟的发展。

二

在活动主题讲座上，中伦律师事务所高级合伙人葛永彬律师做了题为“国际法规视角下中国DCT合规实践”的演讲。

葛永彬表明注册核查的范围应当覆盖药品研发“全生命周期”，点明了核查启动原因、合规风险等级、申办者合规责任以及临床试验合规管理体系。

以“CDE以患者为中心的药物临床试验系列指导原则”为基础，葛永彬详细分析了互联网招募/智能化招募，电子知情，远程访视中的应急处理计划，DTP，PED采集，远程监查，药物临床试验数据跨境传输，人遗合规等DCT具体模块内容。

最后，通过中伦某Ⅲ期临床试验DCT合规管理项目的具体案例，葛永彬引出申办者应如何加强DCT外部合作方的合规管理、DCT数据跨境场景和路径有哪些以及DCT合规管理的终极目的是什么等大家普遍关心的话题。

在题为“中国‘行’——远程访视”的演讲中，拜耳临床供应商管理总监孙宇为DCT在中国的应用，总结了“Prepare、Initiate、Practice、Learn”4个关键词。

孙宇指出采用传统临床试验与DCT相结合的方式更适合DCT在中国开展，以保留中国传统临床试验在全球的话语权。

孙宇认为目前对DCT的计划可以分为认知、探索和构建三个阶段。在DCT开展之前，应当收集并分析中国各区域与DCT相关的热点话题，积极向全球团队学习专业知识以及相关经验，结合中国特色制定符合国情的中国DCT战略，同时要注意研究中心的选择。

最后，孙宇强调了DCT实行应当学习的相关法规及关注点，并以Home Nurse和Hybrid Clinical Trials为例做出深度诠释。

住友临床运营负责人谢萍做了题为“以患者为中心的DCT实践——Call Center实施案例分享”的演讲。以重视并做好受试者保留为背景，谢萍解析了Call Center（以下统称“CC”）在以受试者为中心的DCT应用，包括其功能和方案的应用、考量与设计。

谢萍指出应用CC方案能够提高项目组工作效率，详细介绍了执行前的交接、执行中的CC执行与执行后的CC汇报过程，以及各个阶段注意事项，并列通过相应的CC数据可视化看板做出相应数据分析。

最后，谢萍总结了CC服务带来的优势体验；得出了CC可显著提高受试者依从性，降低受试者脱落率和PD率的结论；同时，谢萍强调DCT的实行也应注意合规和监察问题。

在题为“E17视角下中国DCT与全球接轨的考量——以eConsent为例”的演讲中，艾昆纬医药科技（上海）有限公司去中心化临床研究负责人马延指出DCT在MRCT领域的实施应当遵循ICH E7基本原则，以确保研究结果的可解释性，强调了法规对DCT软件功能、培训、试验相关数据报告和管理的相关要求。

马延认为，eConsent几乎涵盖了每一个治疗领域，可分为电子签名和打印签名两种模式，但要注意打印签名的打印源和脱机确认，需符合国际监管要求。马延以某Ⅲ期糖尿病研究和某全球Ⅱ期肿瘤实验为例，说明了患者对eConsent的满意度。

最后，马延强调eConsent在中国执行应当符合相应法律合规要求与行业标准。

速速科技商务负责人孙美玲在题为“受试者用药依从性管理——智能设备的应用”的演讲中指出，为促进DCT合规实践和创新发展，提高临床试验的效率与质量，以患者为中心的易陪伴App由此诞生。

孙美玲通过某一真实世界临床实践冠心病患者植入洗脱支架系统后优化抗血小板治疗的安全性和有效性案例，详细介绍了在易陪伴上患者从入组到被访视，再到智能用药设备绑定、用药依从性管理和不适症状管理，最后到运营管理等全流程情况，体现了DCT应用下的受试者用药依从性管理高效能。

三

最后，礼来中国医学科学负责人朱超，礼来中国统计编程负责人、副总监及礼来中国DCT小组联合负责人郭栋，CMAC创始人及DCT联盟负责人李景成分别做总结发言。

朱超表示，欢迎CMAC DCT联盟企业行来到礼来中国，与各位专家、同行互相交流，分享见解，凝聚共识，共同引领行业未来的方向，让中国没有难做的临床研究！

郭栋指出，即便DCT推进是一个“任重而道远”的过程，我们也要“行将致远”，让DCT——中国一定“行”！热烈欢迎各位专家、同行到礼来交流，希望通过这次活动，深入探讨DCT行业痛点，既帮公司解决问题，又为行业积累经验！

李景成表示，感谢礼来领导及团队对此次活动的支持及各嘉宾的宝贵经验分享。他提出CMAC DCT Alliance将纳入更多的相关方，推动 DCT的发展。CMAC 聚焦DCT落地实践，始终贯彻“以患者为中心”，开展DCT成功案例征集，并且提供与监管沟通的机会。CMAC从小树逐步发展成森林，将继续坚持做难而正确的事，推动中国DCT实践落地！

为提升联盟规范化、科学化、专业化发展水平，CMAC DCT联盟成立专家委员会。联盟专委会为非营利性组织，旨在发挥各领域专家委员的专业优势，集思广益，推动行业进步和DCT技术产业发展，助力DCT生态建设，为行业的改革发展提供智力支持和经验帮助。

专委会诚邀王莉女士担任专委会副主任委员，邀请陶芸莺女士、郭栋先生、丁丽菊女士为专委会委员，邀请何梓维先生为专委会青年委员。活动现场，DCT联盟负责人李景成和吕宁为各位专家委员颁发证书。

四个半小时的“DCT实践中国行-走进礼来”活动在意犹未尽中顺利完成了全部议程，与会嘉宾就目前DCT领域发展达成经验共识。“DCT实践中国行-走进知名药企系列活动”的第三站圆满结束，相信随着系列活动的继续开展，DCT应用将更加广泛，行业发展将愈发稳健。欢迎大家继续关注“CMAC DCT实践中国行”活动，让我们携手同行，积极建言献策，为中国DCT行业发展贡献磅礴力量。

DCT Alliance由CMAC联合国内外临床试验领域知名机构、专家共同发起，旨在汇聚研究机构、申办方、服务提供商等DCT全产业链力量，打造医、企、学、研、资等临床试验多方创新主体相互融合共建的新平台、新格局，加强国际交流合作，推进行业高质量发展，促进DCT合规落地，为中国DCT生态体系建设贡献力量。