刘 恋

曹 玉

李景成

吕 宁

张健平

活动主题讲座上，北京大学第一医院医学统计室主任姚晨做了题为“临床试验数据管理与数据安全考量”的演讲。姚晨指出临床研究应当围绕研究数据开展，首先通过2020版本GCP和ICH E6(R3)列举了相应的数据管理和治理条例；其次讲述了获取高质量数据的标准、来源以及eCRF表的相应操作流程；然后为临床研究源数据治理提供相应解决方案，并加以博鳌乐城先行区试点项目“葡聚糖项目”作为示范案例；最后通过《中华人民共和国个人信息保护法》、《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》等相关条款强调了临床研究数据安全的重要性，对如何建立专业的数据安全体系做出了深刻阐述。

在题为“以患者为中心的DCT实践与探索”的演讲中，根据2022年8月CDE指导原则三连发，首都医科大学附属北京胸科医院院办副主任高静韬认为DCT开展应当贯彻落实“以受试者为中心”的发展理念。高静韬首先从患者和发起方两个角度强调了DCT开展优势，并梳理了中国DCT发展时间线；其次指出COVID-19、电子知情同意、电子支付、远程监查、智能招募、智能随访等方式的出现在极大程度上促进了DCT临床研究的开展；最后传达了“人、物、流程”的临床研究数字化转型思想，提倡“政-产-学-研-用联动”，循证导向卫生决策，提升公众健康，建设数字中国。

南京市第一医院机构办公室主任孔小红在题为“也谈DCT实践探索”的演讲中，分析了NMPA和欧美国家的DCT指导政策，并罗列了中国GCP行业的DCT探索历程加以佐证。孔小红明确指出DCT应用离不开监管机构的认可和指引，应依法依规开展，确保受试者安全和权益，保证试验结果科学真实完整；申办者作为临床试验责任主体，应在DCT设计和运营层面予以全面、充分的评估，要求试验参与各方都建立良好的DCT质量及风险管理体系、各实施流程SOP及培训计划、DCT远程受试者安全、权益保障计划。最后孔小红指出，在通过DCT数字技术手段助推临床试验数字化转型时，应当设计好试验实施方案，用以区别DCT与数字化临床试验。

中伦律师事务所高级合伙人葛永彬律师做了题为“国际法规视脚下中国DCT合规实践”的演讲。葛永彬表明注册核查的范围应当覆盖药品研发“全生命周期”，点明了核查启动原因、合规风险等级、申办者合规责任以及临床试验合规管理体系。以“CDE以患者为中心的药物临床试验系列指导原则”为基础，详细分析了互联网招募/智能化招募，电子知情，远程访视中的应急处理计划，DTP，PED采集，远程监查，药物临床试验数据跨境传输，人遗合规等DCT具体模块内容。最后通过中伦某Ⅲ期临床试验DCT合规管理项目的具体案例，葛永彬引出申办者应如何加强DCT外部合作方的合规管理、DCT数据跨境场景和路径有哪些以及DCT合规管理的终极目的是什么等大家普遍关心的话题。

在题为“受试者用药依从性管理——智能设备的应用”的演讲中，速速科技商务负责人孙美玲指出为促进DCT合规实践和创新发展，提高临床试验的效率与质量，以患者为中心的易陪伴App由此诞生。孙美玲通过某一真实世界临床实践冠心病患者植入洗脱支架系统后优化抗血小板治疗的安全性和有效性案例，详细介绍了在易陪伴上患者从入组到被访视，再到智能用药设备绑定、用药依从性管理和不适症状管理，最后到运营管理等全流程情况，体现了受试者用药依从性管理的高效能。

拜耳医药临床运营总监孙宇做了题为“拜耳医药DCT应用之旅”的演讲。通过对比拜耳团队在全球和中国的发展愿景，孙宇指出采用传统临床试验与DCT相结合的方式更适合DCT在中国开展，以保留中国传统临床试验在全球的话语权。孙宇认为目前对DCT的计划可以分为认知、探索和构建三个阶段。在DCT开展之前，应当收集并分析中国各区域与DCT相关的热点话题，积极向全球团队学习专业知识以及相关经验，结合中国特色制定符合国情的中国DCT战略。最后，孙宇分享了与家庭访视相关的实际案例。

璞睿临研创新技术副总裁何为做了题为“数字化技术应用助力临床研究质量管理与效能提升”的演讲。同全球领先医药市场相比，我国临床试验规范性与效能上仍面临严峻挑战，为提升临床研究水平、科学竞争来和医院整体水平，DIRECTTM数智化临床研究加速器借助E2E技术应运而生。何为首先详细分析了E2E技术的优点，简单概述了DIRECTTM平台的智鉴TM iScreen、智链TM iDEA、智源TM iCRC、智信TM iCRA等相关功能及特点，并介绍了相关场景操作流程；其次指出E2E技术的实施与应用必须配套强大的临床运营质量管理标准和体系，支持GCP机构与申办方的项目运营；最后，何为对DIRECTTM的安全性做出了相关阐述。

先声药业集团临床运营负责人孙彬贤对本次活动做了总结发言。孙彬贤指出虽然中国接受将PRO数据收到说明书中的理念晚于美国，但在接受后迅速实施了一系列相应举措。中国的RWS已经在逐渐向全球临床研究靠拢，DCT也会推动以患者为中心的临床研究，打造医药行业的生态链，实现研发高质量发展，最终造福于患者。