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CMAC DCT联盟×北京积水潭医院 | 突破临研桎梏,坚持创新发展
2024-10-29

10月25日,CMAC DCT联盟走进国家骨科医学中心、首都医科大学附属北京积水潭医院,共同举办“突破科研桎梏,推动医企合作创新”研讨会,旨在探讨医疗卫生机构如何发挥临床专家专业优势赋能创新药械研发、如何通过创新的临床试验管理模式提高药械研发的效率和质量,加速药物/医疗器械上市,更快更广地惠及患者。


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#01

开场致辞

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       北京积水潭医院院长蒋协远在致辞中介绍积水潭医院成立于1956年,是以骨科、烧伤科为重点学科的三级甲等综合医院。医院拥有骨科、手外科、烧伤科、运动医学科、急诊科、重症医学科、心内科7个国家临床重点专科。2016年获批骨科机器人技术北京市重点实验室。“十四五”期间,先后获批骨科手术机器人北京市工程研究中心、北京市研究型病房示范建设单位,入选国家紧急医学救援基地第一批项目储备库,成为国家区域医疗中心建设项目输出医院。2022年获批成为国家骨科医学中心,以建设成为世界一流骨科医学中心为目标,以国际诊疗前沿和重大疾病临床需求为导向,围绕疑难危重症诊断与治疗、医学科学关键技术攻关、高水平医学研究与成果转化、重大公共卫生问题应对、高层次医学人才培养、国际交流与合作、中西医协同创新、建设国家区域医疗中心等任务,落实国家骨科医学中心功能定位,推动我国骨科行业高质量发展。医院2005年获得药物临床试验资格,经过近20年的发展,形成了具有积水潭特色的临床试验专业布局:骨科具有显著优势,在所参与的新药或医疗器械多中心临床试验中牵头率接近50%;其他综合学科以及I期临床试验研究室的建设运行也卓有成效,特别是同位素标记的物质平衡试验弥补了京北地区的空白。国家骨科医学中心的获批是医院发展的机遇更是挑战,在科技创新驱动医院高质量发展的指导思想下,与药企和工业界的密切合作、在医工企联合转化机制中各自发挥优势是造福社会的良举。最后蒋协远院长寄语会议要凝聚智慧、开创思维、创新机制,共同为科技北京、科技中国奉献智慧和力量,为广大患者造福。


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       DCT联盟负责人、速速科技CEO吕宁表达了对临床研究创新和医企合作的支持。通过联盟走进医院的活动,围绕医院的优势和高速发展的学科,将进一步深入地联动多方合作。DCT联盟的工作目标是推动行业交流,提升公众对DCT的认识和接受度,探索行业未来的发展方向。


#02

专题演讲

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       北京积水潭医院临床试验机构办主任、Ⅰ期实验研究室主任王美霞详细介绍了医院的临床试验机构工作和最新发展。机构在医疗器械和药物临床试验资格方面有着深厚的积累,拥有众多专业领域的PI,团队在临床试验全过程管理方面具有专业能力。此外,医院被科技部选为首批科技成果赋权改革试点单位,这标志着其在科技成果转化方面获得了重要认可。医院积极推动北京医疗器械极早期临床研究试点工作,并在I期临床试验专业建设方面取得了良好进展。


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       速速科技DCT事业部电子支付负责人朱文杰介绍了临床试验受试者补偿电子支付的最新进展。她强调了电子支付在提高支付速度、降低成本和保护受试者隐私方面的优势,并详细介绍了电子支付的合规性问题,包括遵守GCP准则和处理受试者补贴的税务问题。与会者对电子支付在临床试验中的应用有了更深入的了解,并期待其在未来能够进一步提升临床试验的效率和安全性。


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       北京中科盛康技术研发中心副总监张典森介绍了公司在医疗器械领域的创新成果,特别是在新型吸附材料及血液吸附技术的跨科室应用方面。在造影剂吸附领域,公司提供了一种创新的解决方案来预防造影剂肾病(CIN)——其造影剂吸附导管设计具有可调弯功能,能够更容易地进入冠脉静脉窦,并在造影剂到达肾脏之前将其过滤,从而避免CIN的发生。通过不断地技术研发和产品创新,公司正在为医疗行业带来突破性的解决方案,以应对各种医疗挑战。


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       北京春立医疗研发经理李明洋谈到春立医疗的产品涵盖了髋、膝,肩、肘、小关节等人工关节关节假体、脊柱融合器、人工椎体、钉棒系统、运动医学、手术机器人、AI智能重建系统、富血小板血浆制备套装(PRP)、关节镜、3D打印导板等多个领域,其中单髁产品在国内是首家取得固定平台和活动平台,且已获得了NMPA创新医疗器械特别审批,在创新和研发上实力深厚。创新合作方向方面,春立医疗正致力于定制化产品线的研发与创新,工艺、结构的研发与创新,新型可吸收材料的研发。


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       斯丹姆医药项目管理副总监李铭琦强调了“以患者为中心”的临床试验设计的重要性,并提到最新修订的《赫尔辛基宣言》对患者参与积极性的肯定。在搭建院企长期合作方面,李铭琦提出了几个关键点,包括缩短研发时间、提高效率、开设绿色通道、保障合作效率,以及建立战略合作关系。面对研发环境的变化和挑战,李铭琦表达了对更多创新、机遇、领域扩展、优质高效以及全球研发同步的期待。


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       北京禾玥医药运营总监郭玉静认为临床试验的质量风险管理是确保受试者安全、数据质量和可靠性、提高效率和成本效益以及增强公众信任的关键。在临床试验期间,质量管理应有记录,并及时与相关各方沟通,以促进风险评估和质量的持续改进。通过有效的风险管理,可以最大限度地减少不必要的风险,提高临床试验的整体效率和质量。


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       本次会议为临床试验的各方参与者提供了交流的平台,各方都将致力于提升临床研究的质量,加强科研的建设,培养高水平的临床研究人才,并推动更多创新医疗产品的研发和应用。未来将为患者带来更多希望,为医学界带来更多突破,为社会带来更多价值。



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