推进贯彻医疗行业数字化转型，已成为当前国计方针的重要组成部分。这一方针的提出，是基于医疗健康产业在国家战略层面的重要性，以及数字化转型对提升医疗服务质量和效率的关键作用。在疫情期间，医疗的数字化应用也被广泛认知。临床研究在数字化、智慧化的浪潮推动下也开展了大量的实践，显著的提高了临床研究的效率，数据的质量和可溯源也得到了保证。DCT模式（数字化临床研究）在监管部门的政策方针下，也受到行业的重视。随着技术的不断进步和应用的不断扩展，DCT模式将在临床研究中发挥更加重要的作用。    

       北大人民医院临床试验机构主任封宇飞表示在疫情期间DCT在临床研究中发挥了重要作用，不仅提高了临床试验的效率与安全性，加速了药物与疫苗的研发进程，还支持了疫情防控政策的制定和医疗技术的创新。作为北京市药监局要求的DCT试点医院，北大人民医院在受试者招募方面做出多方实践，显著的缩短了研发周期并降低了成本。同时，DCT模式还提高了受试者的用药依从性，保障了临床试验的质量和安全性。未来DCT在临床试验领域的发展前景非常广阔，随着市场需求的增长、政策支持的加强、技术进步的推动以及应用场景的拓展，DCT将成为临床试验领域的重要力量。    

       北京大学人民医院临床试验机构办公室主任谢振伟介绍，去中心化临床试验或远程智能临床试验是一种贯彻“以受试者为中心”的理念，不局限于中心化访视（decentralized），依托数字化（digitalized）等创新科技开展的新型临床试验。DCT的发展模式可以归纳为以下几种：1.传统模式，临床试验所有的活动均在临床研究中心开展，仅采用EDC系统或数字化工具进行数据记录和收集；2.混合模式，临床试验采用了一些DCT元素，部分活动在非临床研究中心的场所开展；3.完全去中心化，临床试验全部的活动都在非研究中心的场所开展。尽管DCT具有诸多优势，但在实践过程中也面临着数据完整性、结果可比性、操作规范性等方面的挑战。针对这些挑战，需要加强信息化系统建设、完善数据管理和质量保证体系、加强研究者培训等措施。    

       拜耳临床供应商管理总监孙宇提到临床试验服务供应商服务是临床研究行业中不可或缺的一部分，为临床研究机构和研究者提供非医学判断相关事务的服务，如中心实验室服务、临床试验保险、电子数据采集系统、临床试验管理系统、冷链运输服务、独立稽查服务等。供应商伴随着临床研究走向规范化、细分化而产生发展起来。拜耳在中国实践DCT遇到执行标准不明确、初期DCT的成本投入过高、后疫情时代DCT的定位不明确等实施难度与挑战。未来临床试验一定是在保持一致性和可靠性的基础上，利用数字化手段优化试验流程和管理，为患者提供个性化的试验方案。中心化试验与DCT互相辅助、全面结合，最大程度地发挥不同试验方式的优势，提高临床试验的整体水平和效果。    

       赛诺菲中国临床试验中心项目经理主管张彤介绍，赛诺菲在推进DCT模式运营做出很多实践，其中DTP（Direct to Patient,试验药物直达患者）作为将临床试验相关物资从研究中心直接送达受试者家中的便利方式，受到受试者和研究者的推崇，高效的满足特定患者群体的需求，并提高临床试验的便利性。赛诺菲利用先进的物流系统和信息化手段来支持DTP的运作，例如使用冷链物流系统来确保药物的安全运输和保存等，实现从药物申请、审批、物流下单、接单、配送追踪到接收确认的一站式管理。期望未来在DTP领域能够构建一个更加便捷、高效、安全、个性化的医疗服务体系，让每一个患者都能享受到高质量的医疗服务。    

       速速科技数字临研负责人陈鹏提到患者参与临床试验是一个复杂且系统的过程，DCT赋能主要体现在患者招募、患者上线入组、中心访视、远程访视、数据捕获、支付管理、患者参与、OS访视等多个环节。受试者离院用药智能化动态管理也遇到挑战，数据采集的准确度及持续性难以保证，患者提供的用药信息可能不真实、不完整、不准确；在DCT模式中，可以更好的优化受试者离院用药管理，比如采用智能药盒及配套的用药APP，提醒患者及时、准确用药，帮助研究者智慧管理受试者用药。临床试验过程需要申办方、研究者、受试者及其家属等多方共同努力和配合，通过科学、规范的管理和操作，以确保临床试验的顺利进行和结果的可靠性。    

       杭州泰格医药科技股份有限公司DCT高级总监江昊介绍，DCT与传统临床试验区别有以下几点：一、试验场景：传统临床试验所有试验活动均在固定的研究中心进行，受试者需要定期前往现场接受访视和检查；DCT试验活动可以在非传统试验场地进行，如受试者家中、当地医疗保健机构等，或者通过远程医疗形式进行。二、数据收集与管理：传统临床试验数据收集主要依赖于纸质记录或现场电子设备，数据管理和分析过程较为复杂；DCT利用电子健康记录、远程监测设备等数字化手段，可以实时、准确地收集试验数据。DCT在中国面临法规与监管挑战，申办者、研究者、医疗机构和受试者等多方协作的挑战，技术的挑战，数据质量与一致性的挑战等，随着DCT应用的不断拓展和行业的发展，政策、流程和管理也会随着不断进步和细化。    

       北京万宁睿和医药稽查及培训业务部负责人张艳提到，DCT临床实践中常见相关风险涉及法规依从性、临床试验设计、受试者权益与安全、供应商管理、远程医疗服务、药品配送、数据质量与完整性、数字化技术与数据安全、风险评估和管理、预算和成本控制、安全性事件的监测和报告、质量文化与质量管理体系12项。

       DCT模式的推进和不断的进步，为临床试验提供了多种提升质量和效率、降低成本的方法和途径，在得到研究者和申办方支持认同的同时，也更符合“以患者为中心”的国计方针。速速科技作为DCT倡导者和临研合伙人，全方位打造数智化临床研究服务，为受试者全流程提供合理化、个性化的临研服务，让患者受益，企业减负。