在活动主题讲座上，北京大学第一医院医学统计室主任姚晨做了题为“临床试验数据管理与数据安全考量”的演讲，他指出临床研究应当围绕研究数据开展。

姚晨首先通过2020版本GCP和ICH E6(R3)列举了相应的数据管理和治理条例；其次讲述了获取高质量数据的标准、来源以及eCRF表的相应操作流程；然后为临床研究源数据治理提供相应解决方案，并加以博鳌乐城先行区试点项目“葡聚糖项目”作为示范案例；最后通过《中华人民共和国个人信息保护法》、《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》和《中国循证医学杂志》强调了临床研究数据安全的重要性，对如何建立专业的数据安全体系做出了相关阐述。

在题为“数字化技术在临床研究中的挑战与机遇”的演讲中，复旦大学附属华山医院药物临床试验机构常务副主任I期临床研究室主任张菁为数字化技术总结了以下四点展望。

第一，迎接变革。由量变引起质变，完成组织架构的变化，实现技术复杂度递增，应更主动、全面、开放地加速DCT进程。

第二，把握时代顶层设计。紧紧把握患者、临床、管理、科研四条主线，全面推进服务改善行动，以互操作性建设为准则，全面开展智慧医院应用。

第三，组织架构支撑加强团队建设。引入临床、管理、科研等领域专家，成立智慧医疗医院专家团队。

第四，加强技术研究与转化。加强对智慧医院、人工智能、大数据的研究与人才培养，加强与临床研究中心合作。

中伦律师事务所高级合伙人、DCT联盟副主任委员葛永彬律师做了题为“国际法法规视角下中国DCT合规实践”的演讲，他强调了“全流程+全方位”合规的重要性。

葛永彬首先从相关法律法规、新合规要求、监管检查和注册核查要求三个方面点明了DCT项目合规管理的必要性；指出申办者在DCT临床试验合规管理体系中应当涉及的三个方面，即法律/监管、内控/制度和外部协作。

其次，葛永彬以“中国DCT合规实践”为基础，详细分析了合规流程再造、伦理委员会文件提交、供应商合规管理、项目管理文件审阅、稽查支持、培训支持、数据跨境场景应对等DCT具体模块内容，并附多种场景以及中伦某Ⅲ期临床试验DCT合规管理项目加以佐证。

最后，葛永彬指出随着DCT合规管理需求的增长，其项目参与方及法律关系日益复杂，第三方合规管理顾问（律师）逐渐在DCT合规管理中占据独特优势。

在题为“DCT实践系例分享：患者保留”的演讲中，速速科技DCT业务拓展总监许翠花指出以患者为中心的患者保留将成为大势所趋。

许翠花依据《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则》分析了患者保留策略。她认为，DCT模式下的患者保留使得参与角色增加，形式变多，沟通渠道更便捷，更关注受试者的感受。以患者为中心的药物开发模式，使得行业观念正在转变，逐渐强调并集成整个临床试验中的数字赋能，逐步实现数字化转变。数字化的解决方案和一体化的患者保留，能够依据项目定制化随访，原始记录完备且可追溯，信息精准推送，实现信息脱敏和加密传输，完成数据实时上传。

最后，许翠花通过中国III期注册临床试验案例，对DCT应用场景进行深度剖析，并概述了以受试者为中心的患者保留方案的实际应用情况。她强调DCT应用下的患者保留能够显著提高受试者保留及依从性，降低受试者脱落率和PD率。

艾昆纬去中心化临床研究负责人马延做了题为“以DCT的案例看效益分析”的演讲，她指出DCT将成为数字化的加速之路，并以IQVIA的DCT全球经验加以佐证。

马延提到，DCT技术可以带来高投资汇报率，能够节约时间、减少成本，带来直观可观的效益。DCT技术可赋能中国前瞻性长期跟踪随访研究，受试者入组速度更快、筛选失败率和脱落率大大降低，研究成本显著下降。DCT技术可赋能中国非干预前瞻性观察性随访研究，可减轻受试者负担并提高受试者依从性，使研究成本显著下降。DCT混合模型可支持注册研究，提高参与者保留率，加速各中心入组速度，降低方案违背率。

最后，马延依据Precision Reports对2021-2027年间的DCT市场分析指出，增势是DCT试验模式的潜在趋势。数字化变革将促进受试者、研究中心、申办方与CRO之间的信息流动，创造出一个充分互联与协作的试验环境。

在圆桌讨论环节，姚晨、张菁、葛永彬、许翠花、马延、艾昆纬大中华区业务拓展副总裁及DCT联盟副主任委员郭彤六位老师，进一步探讨了主题演讲部分的精彩内容。

随后，六位老师对与会嘉宾提出的DCT热点话题进行一一解答。例如，eSource和CTMS在健康受试者管理平台中的应用，国家后续将在合规层面提供的DCT数据使用政策支持，如何将DCT工具应用到创新性药企，如何将DCT实践落地与中国实际有机结合，是否应当建立统一标准以此推动DCT数据在医、企、学、研、资中的应用等一系列问题。

活动进入尾声，由和黄临床运营副总裁杨彬和艾昆纬大中华区业务拓展副总裁、DCT联盟副主任委员郭彤做总结发言。

杨彬表示，欢迎DCT联盟实践中国行走进和黄医药，随着远程智能医疗及数字化技术的发展，为医药行业带来了更多发展机遇，也为患者治疗带来了更多可能，未来DCT的发展仍需要行业各方互嵌共融共发展。

郭彤指出，在海外大公司中50%-80%的临床试验都会用到DCT元素，DCT已然成为一股促进创新药获批的潮流。为追赶DCT发展热潮，实现辉瑞、礼来、赛诺菲等MNC总部方案在中国的可执行性，推动中国DCT实践落地这一举动势在必行！

为提升联盟规范化、科学化、专业化发展水平，CMAC DCT联盟成立专家委员会。联盟专委会为非营利性组织，旨在发挥各领域专家委员的专业优势，集思广益，推动行业进步和DCT技术产业发展，助力DCT生态建设，为行业的改革发展提供智力支持和经验帮助。

专委会诚邀和黄临床运营副总裁杨彬担任专委会副主任委员，和黄临床及注册部总监陈露、和黄医药临床运营总监黄晓霏、和黄医药临床运营总监易仁辉为委员。活动现场，DCT联盟负责人李景成和吕宁为各位专家委员颁发证书。

四个半小时的“CMAC实践中国行-走进和黄”活动在意犹未尽中顺利完成了全部议程，与会嘉宾就目前DCT领域发展达成经验共识。“CMAC DCT实践中国行-走进知名药企系列活动”第六站到此圆满结束，相信随着系列活动的继续开展，相关技术指南会进一步成形。欢迎大家继续关注“CMAC DCT实践中国行”活动，让我们携手同行，为推动DCT高质量发展贡献力量！