项目负责人：辉瑞中国技术主管华欣怡

本案例适用于不同治疗领域的临床试验，为探索电子知情在上市后承诺研究中的应用，目的是从法规，临床运营，技术层面出发探索电子知情在中国临床试验应用的可实行性，从上市后承诺研究着手，了解并攻克电子知情落地的难点。

电子知情在中国落地的可实行性

从传统知情到电子知情，第一个电子知情的落地实例。

在中国正式落地的eConsent case 非常的少，我们eConsent项目是业内最早的一批的尝试，对于DCT这条赛道来说，Pfizer在eConsent的尝试，是创新开拓，也给了其他同仁勇于尝试的信心。

本案例是对电子知情在上市后承诺研究的应用分析。在2020年初，研究启动，并通过2年多的努力，从项目准备到电子知情正式落地，期间积累了非常多的经验。在疫情的背景下，电子知情成了临床试验必要的组成之一，传统的知情方式存在了一定的局限性，从传统到电子的方式，看似简单，走完这个流程却花了2年多的时间，期间通过各部门的合作摸清了法规的限制 （如个保法、电子签名法、新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则等），同时积极收集机构办老师的问题和反馈，加强与供应商之间的沟通和对其系统的了解，最终成功落地电子知情，成为辉瑞在中国第一个，也是业内第一批使用并落地电子知情的案例，根据收集的用户反馈，超过一半的机构用户反馈电子减少了时间和能有效帮助患者理解知情，更长远的看，eConsent的推广，i）提高受试者对知情的理解的同时，也能在后续的临床试验中减少患者因为知情理解不透彻而导致的出组的风险，ii）对于一些长期需要re-Consent的临床试验，eConsent给了受试者多一种选择签署知情的方式；iii）系统的引入，能够更有效的帮助机构管理知情签署的版本，确保一致性。

给患者多一个签知情的方式选择，减少传统知情所需时间，帮助患者理解知情，方便了机构老师管理和保存知情文件。

项目负责人：住友临床运营负责人谢萍

本案例为中国注册三期的临床研究，其主要及次要疗效终点指标均为受试者的主观疗效指标，所有疗效数据以及口服用药数据由受试者自我报告。基于此研究设计，传统方法经常面临受试者招募困难、脱落率高、日志记录依从性差、数据采集的及时性和准确性不容易保证、数据质量不佳等问题，并且本研究患者人群年龄偏大，对日志填写要求的理解需要更多的指导，依从性有较大的挑战，以及脱落风险较高。

采用混合远程DCT模式，全部受试者使用eCOA记录疗效指标和用药数据，传统的访视形式配合远程知情、远程随访、药物直达患者，电子支付，远程监查和远程招募等DCT工具，实现主观数据采集，以及以患者为中心灵活的试验实施方案。

使用DCT平台，实现主观数据及时收集和及时发现问题，提醒受试者以及指导受试者及时更正，使受试者的依从性和数据质量得以提高；采用远程访视和药物直达患者使受试者在按照方案参与临床研究的同时也可以灵活安排自己的生活，主要方案违背得以减少，脱落率得到较好的控制；入组速度更快。

综上，DCT混合模式受试者配合度更高、数据完成度更好，是以患者为中心的临床研究的较好呈现形式。

项目负责人：武田亚太研发数字化策略副总监何洁如

本案例旨在验证可穿戴设备在中国临床环境中远程采集患者数据的可行性和可用性。项目目的是探索可穿戴设备在中国的技术可行性和受试者的可用性，为将来在中国进行的利用DHT采集数字化终点做铺垫。

Takeda作为一家全球领先的制药公司，致力于推动创新的临床试验方法，以提高研究效率和患者参与度。在中国，Takeda决定进行一项DCT验证项目，以评估可穿戴设备及远程访视在中国临床环境中的可行性。

评估可穿戴设备在中国临床环境中的技术可行性（数据传输等）

研究受试者对可穿戴设备的接受程度和可用性（患者依从性）

探索患者是否能够在家完成研究设计的DCT元素，如患者自报数据、设备远程采集数据和远程访视，利用call centre进行患者支持，利用DTP/DFP寄送和回收设备等

评估整个过程针对患者安全及隐私数据的保护的合规性。

Takeda与合作伙伴合作，选择了一组符合研究标准的健康受试者作为试验对象。这些患者被配备了可穿戴设备，用于收集各种生理数据、运动模式及睡眠模式等数据，为将来研究设计的数字化终点做探索性的验证。同时，通过DCT平台及远程访视工具，研究人员可以与患者进行实时交流和评估。

可穿戴设备在中国临床环境中的技术可行性得到验证，数据的准确性和稳定性得到确认。

受试者对可穿戴设备的接受程度较高，大部分患者能够正确佩戴和使用设备。

患者在家完成研究设计的DCT元素的可行性得到证实，依从性较高，远程数据采集和远程访视的效果良好。

针对设备的数据传输和数据保护措施得到有效实施，保障了数据的安全性和隐私性。

项目负责人：罗氏全球药品开发中国中心 

临床研究运营部团队总监彭建

中国临床试验受试者地理位置分布广泛，部分受试者受疾病影响而行动不便，叠加疫情等外部突发因素，因此药物直达（Direct to patient）对于患者而言是一种便捷且有利于减轻受试者负担的药物管理方式。

交通和时间成本：患者可能面临长时间的通勤和等待时间，以及由此产生的交通费用。DCT能够减少患者的交通和时间成本，提高他们参与研究的便利性和舒适度。

患者多样性：传统临床研究可能无法涵盖到足够多样的患者群体，因为一些患者由于地理位置、交通问题或身体不适无法到研究中心。DCT可以扩大患者的范围，从而增加患者多样性，提高研究结果的代表性和适用性。

直接服务患者，更好地满足患者需求，保障临床试验数据完整性。

药物直达（Direct to patient）模块在罗氏公司有成熟的运营系统，公司对于供应商资质评估，操作管理等有清晰的流程和监管。截止到2024年1月，该模块已成功运送药物1060单，覆盖178个不同城市，涉及实体瘤、血液肿瘤、免疫等不同治疗领域43个临床项目。 

DTP模块的运用使得药物直接送达患者手中成为可能，为患者提供了更加便捷和高效的用药服务。

截止到2024年1月，直接采用DTP运送药物1060单，覆盖178个不同城市，涉及到实体瘤，血液肿瘤，免疫等不同治疗领域43个临床项目。

药物直达患者（Direct-to-Patient）的效益分析可以从多个方面来考虑：

1、患者便利性：药物直达患者可以提供更便利的用药方式，避免了患者前往药店或医疗机构的时间和精力成本。这可以提高患者的治疗依从性，减少漏服或错误用药的风险，从而改善治疗效果。

2、保留患者：药物直达患者可以提高临床研究项目的患者保留率。通过直接将研究药物送到患者家中，降低了患者参与研究的难度和不便之处，增加了他们参与的动力和兴趣。

3、数据准确性和完整性：药物直达患者可以提供更准确和完整的治疗数据。患者在自己的日常生活环境中接受治疗，可以更真实地反映药物的使用情况和效果，从而提高研究数据的准确性和可靠性。

4、节省成本：药物直达患者可以节省医疗系统和患者的成本。患者不需要支付额外的交通费用和等待时间，医疗机构也可以减少人员和设施的开销，提高资源利用效率。

5、多样性和代表性：药物直达患者可以吸引更多来自不同地区、不同背景和不同病情的患者参与研究。这样可以提高研究结果的多样性和适用性，更好地反映真实世界的患者群体。

需要注意的是，药物直达患者的效益还需要综合考虑具体的研究方案、治疗方案、患者群体和研究设计等因素，也需要符合法律要求和监管环境。每个项目都需要根据其特定情况来评估和分析效益。

项目负责人：海金格医药临床项目经理II伍军

项目使用电子日记卡平台，更有效的记录从而保证项目完成，获得高质量的结果，得到申办方的好评。

在临床试验过程中，使用线上电子的方式记录受试者用药后的观察情况。

临床试验发展的过程中，不断地精进各项执行手段，电子日记卡有效的节约成本，减少纸质文件的遗漏和归档等难题，线上操作的手段方便快捷。

1、解决中心所在地无驻地CRA的弊端，可以远程操控实时监察记录；

2、解决随意修改纸质日记卡的弊端；

3、解决纸质日记卡归档遗漏或不便等问题。

在项目执行的一年多时间里，通过电子日记卡的方式记录了9家中心共180例受试者的用药情况，出现问题后能第一时间监测到并解决，减少发现不及时而导致问题加重的风险。    

香橘Ⅱ期项目通过上海捷信的平台，项目中9家中心全部使用电子日记卡，共筛选了328例受试者，通过执行监测共完成入组180例，高效的完成使得项目按照时间节点顺利的推进直至结束。

1、对患者而言：提高依从性，降低脱落率。电子日记卡可以提供的远程化、便捷化、移动化填写方式，能够有效减轻患者负担，进而提高填报依从性，可以定期提醒受试者按时到院，降低脱落率。

2、对申办方/CRO而言：降低成本，提升效率。电子日记卡具有可采集实时的数据，数据转录容易等优势，因此在数据采集过程中可减少人工干预，提高项目组工作效率。

3、对研究者而言：减轻工作量，获取高质量数据。电子日记卡可以通过系统逻辑核查可以降低患者填写错误数据的概率，并且标准化的数据采集能够协助获取更高质量、真实可溯源、完整的数据。依托系统的天然优势，一方面电子化的数据采集无需人工进行数据转录，另一方面研究者只需进行更少的数据澄清处理，在规避传统纸质录入时填写麻烦、数据易出错、难以存档等问题的同时，相应减轻其工作负担。

4、现在国家药检局对纸质文件受控管理越来越重视，使用电子日记卡也是比较提倡，在现场核查时比较容易接受，避免有些项目是用日记卡来收集主要疗效指标，出现随意修改或者替换。

项目负责人：海金格医药临床项目经理I刘源

在项目执行过程中，涉及部分医院无法直接支付受试者费用，通过速速平台，受试者上传就诊记录、购药明细及发票等佐证电子版文件即可，短时间内完成费用的报销补偿。口服SSS17胶囊项目，共4家中心11个受试者进行了筛选，通过筛选成功的受试者使用速速平台上传资料后进行报销。

因医院流程轻易不会改变，所以衍生出协助平台，速速平台很好的协助解决支付流程周期繁琐较长的问题，更好的让受试者尽快报销获益，从而对项目试验药品及试验过程产生更大的信任。

1、解决部分医院不可直接支付受试者费用的问题；

2、解决部分医院支付受试者费用流程周期较长，受试者等不及产生负面情绪等问题。

1、平台使用操作简单易上手；

2、直接上传电子版资料即可，不用单独邮寄纸质资料佐证；

3、报销内容明确，不存在虚假、重复报销等情况；

4、报销速度快，周期时间短，极大地为受试者带来方便。

项目负责人：艾昆纬医药DCT负责人马延

技术赋能中国非干预前瞻性观察性随访研究，特定非处方药物在国内有效性和安全性数据有限，监管机构对其存在潜在安全风险存疑，需要更多数据支持。该研究通过开创性的院外招募模式解决传统院内招募难的问题，以提高招募效率。

该项目通过开创性的院外招募DCT智能化方案，针对非处方药物的特点，采用单一研究中心加院外招募模式，利用电子知情、远程数据采集和电子支付等工具，加速受试者招募速度，减轻运营负担，提高研究效率。

使用单一研究中心结合院外招募的模式，通过电子知情实现远程知情同意，通过DCT平台快速进行合格性判断，加速入组速度。采用电子问卷和定时提醒功能远程采集数据，无需协调员转录和监查员监查，降低数据管理成本。通过电子支付工具，加快受试者补偿费用发放，提高受试者依从性。该方案成功应用于非处方药物的研究，通过院外招募方式拓宽了招募渠道，取得了显著的成功。

传统院内招募效果不佳、非处方药物数据有限、受试者体验不佳、脱落率高、研究成本高昂等问题。

院外招募模式、电子知情、远程数据采集、电子支付等工具的综合应用，降低运营负担、提高研究效率，以受试者为中心的智能招募和管理。

研究成本显著下降，仅需1家研究中心+院外招募，无CRC转录及CRA监查，降低数据管理成本。以受试者为中心，100%远程招募及随访、远程数据采集、电子知情同意，减轻受试者负担，提高受试者依从性。

项目负责人：艾昆纬医药DCT负责人马延

技术赋能中国前瞻性长期跟踪随访研究，特定受试者分散在不同机构的观察性研究，无药物介入，所有数据由受试者自我报告。

本项目采用100%远程DCT模式，结合远程知情、随访、电子问卷和电子支付等工具，解决传统观察性研究中受试者招募困难、脱落率高、数据采集难、质量差等问题。通过智能化远程数据采集，提高入组速度、降低脱落率和筛选失败率，极大降低研究成本，实现长期跟踪的高效运作。

通过IQVIA提出的100%远程DCT模式，结合远程知情、随访、电子问卷和支付工具，实现对特定受试者的远程数据采集。研究中心数大幅减少，极大提高运营效率，整个研究过程更加智能、高效。

本方案成功应用于超过200名特定受试者的长期跟踪研究，招募速度显著加快，受试者依从性提高，脱落率下降85%，筛选失败率下降93%，取得了显著的成功。

受试者招募困难、脱落率高、随访依从性差、数据采集困难、数据质量不佳、运营成本高昂、数据分散在不同机构等问题。

采用远程DCT模式，智能远程知情、随访、问卷和支付工具，入组速度更快、脱落率和筛选失败率显著降低，极大降低研究成本，减少研究中心数和现场监查次数。

研究成本显著下降，研究中心数减少85%，现场监查次数降低96%，研究预算下降30%，证明了远程数采智能化方案在优化研究效率和降低成本方面的显著效益。

项目负责人：速速科技运营负责人 赵志飞

本案例为中国III期注册临床试验，电子日志为收集主要疗效评估数据的唯一途径和工具，日志数据量非常庞大，受试者多为老年群体，受试者的依从性对正确填写电子日志至关重要。

基于此研究设计，传统方法经常面临困难：研究中心多，不同地域的受试者对电子日志的接受度、操作度都有差异，受试者管理沟通协调困难大，数据采集困难；老年群体不容易理解电子日志操作的要求、对电子日志记录数据出错率高、日志填写不及时、数据质量差、容易产生畏难和不耐烦情绪，受试者脱落风险高；日志数据量非常庞大，CRC缺少专门的时间跟踪数据进度，不能及时发现数据问题，导致疗效数据无效评估风险高。

客户采用以受试者为中心的Care Center 服务方案：

1.Care Center专人专职，统一向多中心提供标准化服务支持；

2.全方位了解受试者生活习惯，构建受试者画像；

3.提供有温度的受试者人文关怀+心理疏导，陪伴重于跟踪；

4.根据受试者日志填写现状实时提供精准问题患教；

5.适时加强受试者家属链接；

6.实时动态查看日志数据，确保第一时间发现日志问题；

7.结合受试者既往习惯，筛选异常数据；

8.针对异常数据与受试者即时沟通，了解异常数据背后的真实行为变化，为异常数据寻找证据支持；

9.受试者情况当日与项目组汇报，当日问题当日解决，确保日志数据的采集在规定时间内符合方案要求；

10.定期问题复盘，多维度提供数据支持。

Care Center显著提高受试者依从性，降低受试者脱落率和PD率。

1.一切以受试者为中心，全方位链接受试者及家属，第一时间了解受试者行为动态，最大限度降低脱落风险；

2.Care Center去中心化集成作业，执行标准高度统一，降低多中心地域差异带来的数据采集偏差，有效避免分布式作业的管理混乱风险；

3.第一时间发现日志问题，及时针对性宣教，从根本上提升数据质量；

4.实时动态关注日志数据，及时发现异常，即时沟通，为异常数据提供结合受试者行为动态的证据支持；

5.申办方可通过多维度各种趋势图，监测异常数据，确保决策有依据、执行有标准、监管有手段。