7月27日，国家药监局药审中心正式发布 《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》。

在药物研发和决策的全过程中，应将患者视为主动参与者，将其对疾病和相关治疗的经验、观点、需求和偏好等患者体验数据（Patient Experience Data, PED），作为药物研发设计、实施的关键考虑要素，并纳入获益-风险评估体系，为符合患者需求的有价值的药物研发和上市提供科学证据。

以患者为中心实施临床试验，力求改善受试者体验，减轻受试者负担，例如使知情同意的方式对患者更加友好，减少不必要的访视活动等。在保护受试者安全和权益的原则下，可根据研究人群、研究药物和试验的特点，采取可靠的、预先设定的、并经过验证的新技术、新方法，实施新型临床试验模式。例如，去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trial,DCT）指以患者为中心的，不局限于传统临床试验实施现场，场景可选的新型临床试验模式。

为了保证数据的质量和完整性，诊疗过程及所产生数据需要被恰当、真实、完整记录， 并保证可溯源。

电子化COA（eCOA）具有可采集实时的数据，数据转录容易等优势，可以结合可穿戴设备或移动电子平台（如手机app）实施，为受试者提供便利。

可以考虑采用一些数字化的技术和平台（例如通过受试者的手机app或远程访视平台）和/或数字医疗技术（例如可穿戴设备），对受试者的安全性进行实时的监测及报告，使受试者更方便、及时地上报安全性事件，提高依从性，所采集数据可直接传递给研究者。

对受试者参与临床试验花费的时间和给其带来的不便，应当给予补偿，补偿方式、数额和计划应当通过伦理审查并体现在知情同意书或者提供给受试者的其他相关材料中。为了实现“及时兑付”，切实保障受试者的权益，受试者的补偿可考虑选择结合新技术的支付方式来实现。如采用新的支付方式，应符合现行法律法规，特别关注个人信息的保护。

与受试者建立良好信任关系是进行以患者为中心的临 床试验实施的基石，当采用远程方式时（例如远程访视），应尤其关注建立良好的研究者与受试者关系。和受试者的沟通 及对受试者的关怀应贯穿试验的全过程，应及时听取受试者 的声音，了解受试者的需求（例如，通过受试者欢迎信以及试验结束时告知受试者临床数据状态等方式）。鼓励患者及时向研究医生、研究护士或者申办者等反馈自己的感受或遇到的问题。

作为重要的试验参与方，申办者和研究者应提前对受试者进行培训和教育。应鼓励受试者及时并如实表达对疾病和治疗、临床试验实施的意见和需求。应对受试者进行充分的教育和培训，使其充分理解临床试验实施中所采用的新技术、新模式（例如试验中采用的电子化临床结局评估、数字医疗技术）的具体使用方法、注意事项、数据的记录和留存、获益与潜在风险、出现安全性事件时的处理措施等内容，保障受试者的权益和安全，提高受试者依从性。