INTRODUCTION
2024年3月15日，“CMAC DCT实践中国行走进临床试验机构系列活动”的第二场——走进了南阳市第一人民医院盛大落幕，取得了圆满成功。
此次深入南阳市第一人民医院的探访，使我们得以一窥临床试验机构的发展现状，并深入了解了在新时代背景下，药物临床试验的运行与管理体系。同时，我们也见证了远程智能临床试验（DCT）的创新实践，这一创新举措无疑将为临床机构的科研发展开启更为广阔的视野，构建多方协同、共赢的新生态格局。
活动上，南阳市第一人民医院机构办主任向在永致欢迎辞，速速科技CEO、DCT联盟负责人吕宁致开场辞，正式开启活动。
南阳市第一人民医院机构办主任
在欢迎辞中，向在永表达了对与会同道的热烈欢迎，南阳市第一人民医院作为本期的药物临床试验中心，2019年通过申请进入临床试验机构，得到了同行多位老师的指导和关怀。全国线上线下的专家也组织了我们专业的一些上门活动，给我院的药物临床试验的逐步发展和进步给予了很大的支持。回顾过去几年的药物临床试验工作每一步都离不开同行的支持。
速速科技CEO、DCT联盟负责人
吕宁对莅临现场的机构专家及行业同仁表达了感谢，很荣幸来到南阳市第一人民医院，这是本年度走进机构的首期第二场活动。CMAC DCT联盟于2023年3月正式成立，2023年国家推出了诸多规定，也有一些实践案例，我们参与到了一些III期的临床研究中，采用了DCT全模块化手段运行。DCT联盟致力于构建一个涵盖机构、生产方、供应商和监管机构的全方位沟通生态平台。通过与机构和行业专家同仁合作分享各方实践经验，共创、共赢、共享全力推进DCT创新发展。通过已成功举办的走进辉瑞、礼来、先声、武田、赛诺菲、和黄医药、拜耳、百济神州以及DCT直播等丰富多样的系列活动，我们将继续举办此类活动，不断推动行业内的交流与合作。
南阳市第一人民医院机构办秘书
由南阳市第一人民医院机构办秘书王云龙主持本次活动。
向在永
南阳市第一人民医院机构办主任向在永介绍了南阳市第一人民医院临床试验机构的相关情况。2023医院GCP项目立项至启动平均时长59.27天，最短28天。向主任更是分析了过去6年医院承接的临床试验项目数量，从2008年的仅有1项，到2019年的10项，到2020年的17项，到2021年的41项，到2022年的58项，再到去年的121项，每年几乎都是翻倍的增长。在承接的临床试验类别中，三期占到了45%，排第一，其次是二期31%。向主任最后也分享总结了自家医院的优势，如完善的服务理念、研究者积极的筛选入组、全院科室的高度配合等，最后希望可以与更多企业开展合作！
李坤艳
湖南省肿瘤医院医学伦理委员会副主任委员、Ⅰ期临床研究专业负责人李坤艳做了题为“研究型医院建设中GCP/临床研究的定位与作用”的演讲。李主任重点介绍GCP中心建设管理具体举措，包括SPM集中一管到底AB替代体系、SMO集中优选及淘汰体系、机构-SM-CRC及研究者集中质控持续培训体系、试验药物集中管理体系、生物样本集中管理体系、借力保护患者，形成一级证据0拖欠体系、借力SMO，形成CRC-SM-SPM实时质控体系等。
王彩娥
河南科技大学第一附属医院药物临床试验机构办主任兼I期病房副主任王彩娥分享了“新形势下药物临床试验的运行与管理”这一讲题。王主任讲到临床试验的4个价值，个人价值、科研价值、社会价值和学科价值，如此重要的临床试验目前仍面临众多挑战，如成果产出较少、创新药物风险大、临床试验质量参差不齐、临床研究团队能力参差不齐、信息化不完善等，为此王主任也分享了一些临床试验机构的管理举措，如坚持以患者为中心、全流程管理、保持高效优质的服务、加强GCP培训以及培养复合研究型人才等。
孙宇
拜耳临床供应商管理总监孙宇分享了“多方协同共赢新生态:提升研究者参与度”的讲题。在演讲中孙宇重点强调了，研究者可以将实际任务委托给合格的试验人员，但研究者不能将作为研究者的责任委托给其他研究人员。最后具体指出了多方协同中每一方的具体职责。申办方要充分发挥AI+数字化的优势，提高化合物筛选成功率，降低方案复杂性，简化试验流程；让患者和研究者参与方案设计；提供合作奖励机制；优选合作方以及战略合作伙伴。研究机构也要做出数字化转型，加强社区医疗机构合作等。另外还有供应商和行业协会都需要优选合作方，进行数字化转型。
蒋阳骏
杭州莱迈医疗信息科技有限公司副总经理蒋阳骏做了题为“临床研究电子源数据一体化助力质量和效率提升E2E实践”的精彩分享。蒋老师提到目前临床研究数据面临很多问题与挑战，诸如依赖人工转抄、关键数据缺失、数据溯源性差、数据分散、数据安全性难以保障、研究过程记录复杂等，面对这些，基于源数据转化的创新模式建设：E2E（ESource to EDC）模式可以解决其中部分问题。随后蒋老师做了几个E2E案例分享，如一项评价某药物在轻型/中型新型冠状病毒感染患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性III期临床研究。最后还介绍了E2E的应用前景。
朱文杰
速速科技DCT电子支付解决方案负责人朱文杰在最后分享了“DCT案例分享：临床试验受试者补偿电子支付”。总结了电子支付服务评估的经验，具体如下：
第一，GCP合规：关键审核角色（研究者/申办方），研究机构监管；
第二，税务合规：免个税是否有政府文件；
第三，数据安全：相关资质、加密方式、SOP及系统验证报告等；
第四，支付渠道：银行监管账户、支付公司、灵活用工；
第五，支付凭证：资金是否转付，看银行回执中的“付款方”如何显示；
第六，资金安全：资金挪用风险，支付公司或灵活用工被查；
第七，主体一致：签约主体、免个税文件主体、软件持有主体是否一致。
在圆桌讨论环节，李坤艳、王彩娥、海金格运营总监张甲娟、天士力医药临床项目经理王雪飞、南阳市第一人民医院肿瘤内二科主任张振、南阳市第一人民医院皮肤科副主任陈日新，众位大咖一起探讨了“新形势下临床试验中机构和PI面临的挑战”，并逐一回答了观众提出的问题。
活动进入尾声，由南阳市第一人民医院机构办主任向在永做总结发言。向主任表示此次活动增进了研究机构、申办方、供应商和行业协会等多方的理解，让我们可以用更加整体宏观的视角看待药物的临床试验，能够更加以终为始，以患者为中心，从结果上看，活动取得了非常圆满的成功，也希望后续可以继续开展相关活动，进一步巩固和强化DCT相关理念共识，共同携手促进DCT的快速稳定发展。
为提升联盟规范化、科学化、专业化发展水平，CMAC DCT联盟成立专家委员会。联盟专委会为非营利性组织，旨在发挥各领域专家委员的专业优势，集思广益，推动行业进步和DCT技术产业发展，助力DCT生态建设，为行业的改革发展提供智力支持和经验帮助。
专委会诚邀南阳市第一人民医院副院长王焱平、徐全晓担任专委会副主任委员；机构办主任向在永、呼吸科主任李卫阳担任专委会常务委员；肿瘤科主任张振、内分泌科主任王翼华、皮肤科主任陈日新为委员；药学部主任王云龙、伦理办公室主任李全超、皮肤科护士长裴理皓、机构办秘书章华、机构办质控周立敏为青年委员。
三个半小时的“CMAC实践中国行-走进南阳市第一人民医院”活动在意犹未尽中顺利完成了全部议程，与会嘉宾就目前DCT领域发展达成经验共识。“CMAC DCT实践中国行-走进临床试验机构系列活动”第二站到此圆满结束，相信随着系列活动的继续开展，相关技术指南会进一步成形。欢迎大家继续关注“CMAC DCT实践中国行”活动，让我们携手同行，为推动DCT高质量发展贡献力量！
DCT Alliance
DCT Alliance由CMAC联合国内外临床试验领域知名机构、专家共同发起，旨在汇聚研究机构、申办方、服务提供商等DCT全产业链力量，打造医、企、学、研、资等临床试验多方创新主体相互融合共建的新平台、新格局，加强国际交流合作，推进行业高质量发展，促进DCT合规落地，为中国DCT生态体系建设贡献力量。
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