活动伊始，百济神州VP, Global Head of Program and Study Management Winnie Xu和百济神州数据科学及数字化创新团队全球负责人、高级副总裁郭翔分别致欢迎辞；CMAC理事长、DCT联盟负责人李景成，速速科技CEO、DCT联盟负责人吕宁和新视焰创始人&CEO金杰飞致开场辞，表达了对与会同道的热烈欢迎。由百济神州中国临床运营部区域临床研究经理邹维主持本次活动。

主题讲座上，辉瑞中国战略和流程管理负责人张静做了题为“临床研发质量管理体系的介绍” 的演讲，期间介绍了基于风险的质量管理，并提出临床质量管理体系（Quality Management System，QMS）在实际工作中的重要性和必要性，其中包括：Expanding Global Footprint，Evolving Regulatory Requirement，Dynamic Partnership Model，Rapid Evolving Technology and Modalities，Innovative Design Adding to the Complexity。最后重点提到了QMS的几大管理分类，如风险管理、问题管理、风险与问题的关系、进程管理、供应商管理、文件记录、培训认证、知识管理和质量文化等。

在题为“RBM在临床试验中的应用与挑战”的演讲中，赛诺菲中国临床试验中心项目经理主管&Innovation Lead、DCT联盟青年委员张彤从4个层面展开陈述：我们为什么要实施RBM，RBM的概述，RBM的应用案例以及RBM应用过程中存在的挑战。张彤提出RBM目前面临的挑战有实施可能性，如TSDV的可接受度和缺乏行业实践指南等；还有数据的可及性及安全性，如受试者数据的安全性的考量等；另外DCT对数据分析和监查提出新的要求和新技术的应用，以及跨部门的沟通合作等都对RBM提出了新的要求和挑战。最后做了以下3点总结：

第一，RBM旨在将行动重点放在有风险的领域，让监查员能够将更多时间投入到真正重要的事情上，关注趋势/潜在风险并应用批判性思维来主动预防/减轻这些风险；

第二，RBM旨在将行动重点放在有风险的领域，让监查员能够将更多时间投入到真正重要的事情上，关注趋势/潜在风险并应用批判性思维来主动预防/减轻这些风险；

第三，通过中心化监查，远程监查和现场监查的有效结合所支持的自适应监查策略可以优化临床监查的资源。

先声再明生物统计副总监孙浩林以一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床研究为例，对“(RBQM)中国策略探索和实践-统计和数据管理视角 ”这个讲题进行了系统的阐述。在启动阶段，分享了RACT评估的具体内容，在实施阶段介绍了关键数据与关键流程，尤其重点分享了其中的具体统计数据，同时分享了最后的研究结果并提示了5点局限性：

第一，KRI的权重设置还有高中低划分主观性较强，根据项目组建议划分；

第二，某些指标可能要考虑随访时间、site大小等影响因素；

第三，监查报告（最终进入CTMS系统的）的参考性受限；

第四，GCP的遵守这方面主观性较强，通过EDC数据、CTMS系统较难发现；

第五，自动化程度有待提高、定期跑程序产生，需要人工撰写报告。

万宁睿和稽查及培训事业部负责人张艳做了题为“从临床试验质量管理角度看-RBQM在中国的实践与探讨”的演讲，首先对2024版《DIA基于风险质量管理蓝皮书》（征求意见稿）做了简要介绍，包括行业调研、组织专家、发起框架讨论、起草以及后续1.0和2.0版本的发布等整个流程。其次对蓝皮书编写专家组和1.0与2.0版本的对比做了介绍，整个蓝皮书历时1年3个月，几十位各领域专家多轮的调研、搜集、讨论、修订和征求意见集结中国RBQM实践经验。

并在演讲中提出了关于此的几点倡议：

第一，基于风险质量管理在我国还处于尝试阶段，建议采取逐步递进的策略，主办摸索出中国模式；

第二，对于技术成熟，研发者和监管机构公认的模块，争取机会，积极推进，让患者早日获益；

第三，对于具备较高临床试验价值，技术尚不成熟的版块，建议逐步积累经验，在合规和科学前提下，局部试行，基于取得的阶段性技术成果，谨慎推进；

第四，同时建议研发者和监管机构建立长效沟通机制，以患者为中心，针对传统临床试验痛点和难点，共同探讨制定远程智能临床试验相关指南或技术标准。与时俱进，任重道远。

南方医院国家药物临床试验机构办主任、药物临床试验中心主任兼I期临床试验研究室主任、穗港新药临床研究合作中心主任许重远“线上分享了远程监查实践经验总结”的讲题，许主任从使用现状、常见问题和解决方案、未来发展展望三个方面进行了介绍。在分享中，观众收获到了很多具体实操案例的宝贵经验，如南方医院、某个跨国企业的项目等。以下是许主任对远程监查的未来展望：

第一，实践经验带来的价值和意义很大，尤其在想规避一些不可抗力，特别是突发事件时。另外实际上带来的是一个效率的问题和更加全面的把数据整合在一起的全量数据的线上呈现。提高了效率和质量，还降低了成本；

第二，还规范了合规性的一些问题，在这个保障信息数据安全的前提下，实现远程需求，所以数字化临床试验智能化转型，我觉得远程监查就是一个先锋，也是DCT重要的版块，尤其是对于城市交通更不便利的城市；

第三，随着技术的升级，还应该去继续升级迭代使用更新的技术；

第四，在法规方面，需要出台更具有针对性的一些更完善的指南要求。

徕茵科技创始人&CEO王亚楠做了题为“以患者为中心的DCT探索：智能化招募 ”的讲题。王亚楠指出数据队列院内数据的来源有院内患者管理、互联网/患者运营，而数据队列包含项目队列及患者属性队列，他们可以基于临床试验进行前瞻数据队列建设，根据患者结构信息与项目入排信息进行智能匹配，列举了一些智能匹配的案例。

最后总结到智能招募赋能临床试验包含项目方案设计、试验中心选择和临床试验招募三个部分，其中项目方案设计包括方案设计支持和验证可能的目标人群体量两个方面；在试验中心选择上，高效的中心选择是项目顺利开展的第一步，同时还要重视院内队列患者运营；对于临床试验招募，可以从互联网流量平台和常规招募渠道两个层面展开工作。

最后速速科技患者保留服务解决方案负责人陈鹏分享了“以患者为中心的DCT探索”，其中提到了数字化解决方案的全链条，包括临床项目智能匹配、健康档案、复核/筛选、电子知情、患者教育、操作培训、到院检查、访视内容、常规补偿发放、可穿戴设备、ePRO/eCOA、用药依从性管理、访视系统、随访人员、IM群聊、电子用药日志、症状追踪、计划外补助发放、反馈渠道、不良事件上报、结果可视化、随访等。

最后做了“中国III期注册临床试验-治疗动脉粥样硬化性心血管疾病新药”项目的介绍。申办方发起某创新药的Ⅲ期研究，拟用作评价该药物对重大不良心血管事件（MACE）风险的影响，计划入组760名受试者。通过对项目参数、给药目的和需求等的分析，预测到可能会遇到的4个维度的难点，如运营效率管理、项目质量管理、项目成本管理和项目管理中的具体条目，并提出了一些具有实操性的解决方案，如受试者完成入组及治疗期后，随访期可进行远程访视完成随访数据的采集，使用第三方支付平台将临床试验中受试者补偿通过电子支付的形式发放给受试者等。同时还着重介绍了以受试者为中心的CC服务应用和以受试者为中心的UTV方案设计。结果显示整体举措显著提高受试者保留及依从性，降低受试者脱落率和PD率。

为提升联盟规范化、科学化、专业化发展水平，CMAC DCT联盟成立专家委员会。联盟专委会为非营利性组织，旨在发挥各领域专家委员的专业优势，集思广益，推动行业进步和DCT技术产业发展，助力DCT生态建设，为行业的改革发展提供智力支持和经验帮助。

专委会诚邀百济神州大中华区临床运营负责人孙健担任专委会常务委员；百济神州区域临床研究副总监蒋哲敏、数据科学及数字化创新团队中心化统计监查副总监李亚莎、临床中心管理副总监李睿、区域临床运营部区域高级临床研究经理孙程为委员，百济神州区域临床运营部区域临床研究经理邹维、区域临床运营部区域临床研究经理马叶涛、临床中心管理经理李洋为青年委员。活动现场，李景成和吕宁为各位专家委员颁发证书。