本次会议由CMAC创始人&DCT联盟负责人李景成主持；由速速科技CEO&DCT联盟负责人吕宁做了2023年DCT联盟工作汇报，他从DCT实践中国行、直播活动以及创新落地三方面展开汇报。

在“CMAC DCT实践中国行走进知名药企系列活动”中，CMAC DCT联盟先后走进辉瑞、先声、礼来、武田和赛诺菲5家知名药企；DCT实践中国行拟定2024年1月走进和黄，2月走进拜耳，3月走进百济神州；3-5月走进南阳医专附属第一医院等几家知名机构。

在直播活动方面，成功举办系列直播活动12场、学术会，围绕DCT与智慧医疗、数字化等热点话题进行经验分享，针对创新技术、法律、监管、合规、生态建设等与DCT相关话题讨论。

在创新落地方面，发起DCT“十大创新实践”案例征集、十大先锋人物评选、课题研究活动，以成功案例、表彰先进为抓手，带动行业创新，推进中国DCT行业永续创新和高质量发展。

最后，吕宁对2024年中国DCT十大发展方向展开叙述。

会上，李景成邀请与会线上专家和现场到场专家就2024年工作进行讨论规划，商讨的重要事项包含DCT十大先锋人物，DCT十大案例评选、研究方向、DCT课题研究等。

支付系统需要作出改革性工作，保证风险可控性。

关于申办方方案，大型企业有实力将项目外包给能够出具比较严谨方案的大型CRO公司，经多轮修改，在可执行层面比较靠谱；而小型企业受限于资金设定，所寻CRO公司一般比较年轻，携手能力参差不齐，运行过程中漏洞百出。若将压力转嫁于临床医生，此举极富技巧性，需要临床医生灵活掌握最优的受试者筛选，其实是一种不太负责任的表现。又鉴于每个专家的认知具有局限性，提高方案质量可帮助专家在临床中更具落地性和可持续性，也可帮助受试者顺利入组。

机构端执行DCT面临很多问题，会受限于目前的网络建设、多平台的信息共享以及DCT法规层面的壁垒。机构层面落实DCT，需要撰写相应SOP制度，保证方案如实、合规进行。虽然向远程上门随访和临床诊疗这样的业务与目前DCT存有一定壁垒，但我们可以先行先试，进行相应探索和学术共建。

第一，DCT的推动，可用几个关键词概括。对于供应商，要“省钱”、“省人”、“省时间”；此外，注意“提效率”和“提质量”，在这两方面有明确进展。

第二，懂得DCT的源头。DCT本身实则并非源头，应当是以患者需求或偏好为导向。这不但是大势所趋，也会使项目容易进行。

DCT落地要考虑场景可选，与传统模式有所区分。第一，让患者拥有是否进院就医的路径，体现项目选择DCT模式的价值与优势所在，对行业发展动向高瞻远瞩；第二，注意外部推动力，比如疫情对DCT的促进，但还要仔细挖掘DCT本身不够成熟的问题所在。

在DCT落地方面，在E-payment和E-consent方面仍存有这么几个问题。

首先，经费。鉴于监管对整个财务流程和某些链条的严格性，E-payment在医院的推行存有敏感的合规性。即便企业与医院之间进行纯科研临床试验，也不免会遭受质疑，就更不必说掺杂数字化技术，被误认为存有合规与财务风险将成为现实问题。

其次，时间。这里的时间，指向患者及时给付的时间。基于患者需求，借助E-payment可高效解决因复杂事项致使人工操作失误而带来的患者难以兑现问题。

最后，创新。由于E-consent较长，会有患者不理解的问题，随之而来就是医生不想看和期间因不良事件而带来的赔付问题等。因此，E-consent的推进势在必行，但仍存有患者智能手机版本较低的问题，所以进行创新便是我们下一步前进和努力的方向。

DCT实行的初心，应当是为解决工作中的具体困扰，例如支付、对患者整个临床试验流程优化和高效的问题。

在肿瘤临床试验中，由于其场景复杂、试验周期较长与患者分布较广的特点，借助远程监察解决一部分工作以及更易与申办方沟通相应诉求，更易使项目落地。

比起远程监察，在患者端推行DCT更为复杂。例如，远程E-consent的推行会存有合规性问题，医院端链接患者时要在不给患者增加额外负担的基础上保证数据溯源要求；电子化的方式是否更便于患者理解，从而更好地提升患者依从性。

此外，在DCT场景下，注意患者的数据隐私、数据溯源、所谓签字和医疗文书等级的合规性在法律层面是否对齐。在此过程中，机构要与患者、研究者以及申办方各部门做好沟通。于患者，我们要懂得他们的需求并施以帮助；于研究者，我们要考虑到项目过程中的可执行性；于申办方，我们要能够在整个项目的设计过程中听取他们的深刻见解与建议，一起敲定一些落地环节。在项目落地时，我们要于监管体系下在实践层面将细节落实，在监管认可的DCT框架之下加速项目进程、提高质量。

目前，我们医院对DCT场景的探索与实践主要体现在4个方面，仍需不断完善。

第一，应用较多的数据采集系统，主要应用于项目的Ⅰ期临床试验。

第二，远程监察系统，鉴于可能会涉及对病人或者医院数据的泄露问题以及相应人员的权限控制等问题，到目前还未开始实行。

第三，E-payment和E-consent。在E-payment方面，我们首次尝试了一次不以注册为目的的调查研究。在具体的伦理审查过程中，伦理委员就第三方支付方式、受试者信息保护问题展开激烈讨论；后续的合同签署过程中，机构、医院、第三方支付公司也是经过长时间协商与沟通得出终版条款清晰的合同。最终，此项目得以开展。

第四，受试者穿戴设备，第一次应用在健康受试者的临床试验过程中收集相应信息。

2024年CMAC DCT联盟的重点工作，应当围绕远程智能临床试验落地实践问题和对策研究展开。我们研究会作为药监局的核心智库，会积极推动整个行业以及中国临床试验的进程与发展。

在此前提下，我们行业应用同一个语言进行沟通并追踪DCT进展，并讲述相应故事、既知现在轮廓又晓未来样貌、清晰成长的最有效路径，从而形成行业合力。为促进DCT在国内的推广，我们可考虑形成一个行业共同参考的标准分析报告，将收集到的信息经梳理后形成具有权威性的数据标杆及定位，并出具相应追踪变化年度报告。如若实现，这将成为提升行业发展的一大利器，DCT项目数据将可视化和可量化，成为行业的特别工具与统一语言。便于整个行业经年累月地观察中国DCT的落地情况，以此进行定位；若可推广到全球，也便于观察中国DCT与全球DCT的进展，找出需要进行中国特色的发展项。

DCT落地需要多方共建，需要企业、院方和技术伙伴的大力支持，CMAC DCT联盟将发挥巨大的作用。

第一，中国DCT落地应置身于全球研发的一部分，而非闭门造车，要与全球同步发展、与世界接轨。否则，这算不得真正意义上的DCT实践。

第二，申办方要注意临床试验选Site的准确性，这对于提高整个药物研发的效率非常重要。我们要真正了解相应的患者在哪、每个Site的专长是什么，进行信息的有效汇总。

第一，CMAC DCT联盟要确认定位。我们的方针是中国独有，是从全球引进中国，还是中国引领全球。

第二，若回归研究本身，我们要清楚此方针是否能够真正起到支持同步研发与加速创新药研发的作用。

第三，补全目前缺失的部分，考虑到患者组织，以此获得更多有效信息。

先声在DCT的实践初期，曾遇到以下3个问题。第一，如何更便捷？第二，其质量如何？第三，其法规如何？

DCT应当是一个生态环境，既要考虑其便捷性，又要围绕以患者为中心开展。一方面，CMAC DCT联盟可成为申办方信任的组织，为其提供可靠的供应商选择；另一方面，制定行业发展标准，管控DCT发展质量，发现行业痛点，让法律先行，撬动业内大咖资源，与监管达成共识，促进DCT的正常生态发展。

鉴于国家对数字化应用方面的法律法规并不明确，以及临床试验的投入巨大，目前开展DCT的难点有三。

难点一，按照中国DCT目前的发展进程，Site的精确选择以及医院资源的紧张度，仍需我们上门解决。

难点二，从数据安全出发，非MNC及受国家支持的国内企业，需按最严格的标准执行，出海项目受限颇多。

难点三，配套，即便有些特殊试验可能会做低质投，若没有配套的东西，还是难以开展。

第一，于监管，我们要与其进行积极交流，并帮助监管机构合作制定相应规则，真正做到推动DCT的有效落地。

第二，于机构，我们要做到数据的可视化、结构化和标准化，真正落实“省钱”、“省人”、“省时间”。

第三，于申办方，我们要成立一个供应商联盟，形成一套完整的供应商评价方法论，提高供应商质量。

第四，于患者，真正落实“以患者为中心”的发展理念，真正将患者纳入到DCT发展的考量之中。

第一，在质量方面，将供应商管理纳入QMS和筹备管理指南体系，促进供应商的合规管理。建立相应供应商白名单，既能够提供优质的国外供应商，又能让真正优秀的国内供应商脱颖而出。

第二，在项目落地方面，鉴于DCT涉及到药监法规、数据安全、数据跨境、MRCT以及伦理等方面的法规，又无法轻易借鉴国外经验，借助中国药品监督管理研究会的力量达成行业共识，势在必行。

看清方向，找准困难点。首先，通过大数据学习DCT的应用场景，明确相应场景下的应用方法，知晓项目情况的复杂原因，解决入组、数据收集、版本、运营等方面的需求问题；其次，考虑法规与合规问题，二者皆要满足；最后，将复杂的问题简单化，用数据说话。

DCT的落地需要步步落实。根据不同公司的情况，清晰地用案例说明DCT应用场景，继而汇总成相应的行业报告。既要注意积极与监管沟通，又要时常进行自我检讨。学会把不清晰的问题变清晰，提出问题，找到方法，继而解决问题。

疫情发生之后，我们曾采用DCT技术合作过创新药研发，据临床管理再到PK样本采集一系列操作流程所得数据可知，其效果比常规的临床管理头对头研究要好，而且可以覆盖更多的病人。目前，欧美已从常规临床管理进入到DCT阶段，DCT发展具有巨大潜能，在临床开发和突破病人治疗方式与治理方面具有很大优势。若对DCT进行积极开发、管理和维护，于临床开发而言会“省钱”，于效率而言会有非常大的获益。

对于多元化问题，研究会内的学术部会对课题全程进行补充。课题管理，分立项开题、中期结题或者延期申请等多个环节；选题范围，可参考网上的17条，规范、严格。

研究会作为药监局的智库，其报告会分送到国家领导局和各相关司使，为相关监管部门制定相关法规和指导原则提供依据。若我们的课题能获相关直属单位认可，他们会全程参与课题的研究过程，参加每场会议，为我们修正研究方向和思路，这是一条与CDE沟通最直接的通道。

课题落地不可泛泛而谈，要抓行业与监管的痛点及难点，确立优先级，精益求精，以获先机。我们要实现多方联合，提供更多的案例分享，以此吸引CDE目光并获得交流机会。在DCT方面，企业才是创新的主体，CDE也需要向企业学习，交流机制建立后企业也可向CDE请教并进行合理沟通。明确课题目标，依据中国政策法规，产出符合中国国情、获得行业与监管认可的中国特色报告，继而在CDE的指导下多方共同推出相应法规、制度或者原则。

就远程监察而言，我们作为供应商已取得一些不错的进展。其实，监察、稽查和核查三条线存有共性。在远程核查方面，虽然我们层在国家检查专家的指导下进行了一次不错的尝试，但我们依旧缺乏实践。因此，做到体系化、实际严谨课题、推动药监参与、获得充足资金，应当是我们研究会目前应当克服的难题。

DCT中的ePRO和eCOA，在国内经常应用于早期、上市后以及注册临床试验。而在国外，尤其是MNC，他们在ePRO和eCOA以患者为中心的数字化渗透和应用非常领先。为与国际齐头并进，中国临床试验和中国创新药的发展应当积极拥抱国内的数字化产业与供应商。通过药监局及CMAC DCT联盟呼吁，在以患者为中心的前提下，让中国患者通过更好的数字化工具获得更好的疾病治疗进展与体验。

第一，从公司角度可从未被满足的临床需求出发研究DCT课题，比如电子化对接、签署、递交等，以此提高临床运营效率；第二，设置供应商白名单，进行分门别类的合理甄选，保证质量并设立相关职责，避免恶性循环；第三，借力监管，拉平国内供应商与国外供应商的ePRO和E-consent签字标准。

从技术角度看临床试验落地，在先行先试的过程中我们会与机构积极沟通，在DCT元素使用过程中发现了诸多患者需求。

在远程医护时，要上门医护验证及患者的信息录入方式；若数字化手段失效，我们该如何保留临床试验过程中的患者原数据，将真实信息记录下来。

在数字化方面，远程访视由Global引进，并不完全符合中国实际，在软件备案、信息保护以及数据跨境传输等方面阻碍颇多。强烈需要合适的中国供应商支持临床试验，以保证数据从医院到系统的安全传输；也需要机构的老师与我们做一些脱敏信息的交流与分享，让数据安全性的保护到达新高度。

希望在多方的共同努力下，使DCT探索有一个好的结果。

依据指导原则，基于患者的需求招募，条例明确、严谨。

关于患者易接受的知情同意书关乎认证问题，机构在供应商选取方面，国内供应商会更有优势，选国外供应商则需更加严谨；同时，对患者进行人脸识别技术，是基于个保法及工信部的最小原则要求，但鉴于不同医院对其接受程度不一，相关行业标准的制定迫在眉睫。

关于场景可选方式，远程访视等技术的应用应当完全基于患者需求，因人而异，减轻患者负担，不应强推。

关于药物直达，希望大家在量大的基础上稍微降低价格。

关于采集患者数据，我们有时之所以不与本地供应商合作，是因为总部已经有供应商。近半年，FDA也开始重点关注患者数据真实性，要确认是否由患者本人填写。所以，我们本地的认证签名、人脸识别以及数据结构对接等措施还是很有效的。

关于远程监察，申办方都非常谨慎，非常重视数据的来源。各方监管也有自己的顾虑并制定了不同的最新药物临床记录标准，机构也很在意记录的痕迹修改问题。但苦于没有相应法规，远程监察的使用仍需纸质扫描，这违背了节省工作量的初衷。再回到数据来源问题，若医院的对接系统数据结构相对单一，再加之供应商白名单以供申办方选择，那Site的选择将更为直接明了。

关于受试者补偿，我们积极与医院签三方检测，在医院监管之下获得了患者的良好反馈。

第一，由于不同医院拥有自己的特殊要求，DCT应用在各大医院的推进状况复杂。若从发展角度在医院层面形成一个联盟，对住院系统及门诊系统进行规范，达成框架、功能、数据流向一致性。无论是从区域还是国家层面，都将会极大提升临床试验的质量及效能。

第二，在电子化相关模块，如ePRO、E-payment、E-consent等系统的使用，建立获得国家甚至国际认可的数据标准化，注明框架、功能、数据流向等内容，以标准数据递接、互认和交流，避免套路，节省时间。

谈及DCT的实践与落地，中国比美国更加严格，若能够建立一个底线标准（即“红线”），给予供应商灵活探索空间，在此基础上开展大胆实践。

第一，谈及“红线”问题，若有相应的质量标准以及相应法规加持，也可满足DCT技术层面的探索需求。第二，费用问题，若DCT能够广泛推行，供给大于需求价格自然能够得以解决。第三，抓准两个需求，一个是患者需求，一个是基于标准满足一定的技术需求。第四，中国临床试验在积极前进的过程中，Global DCT也在蓬勃发展，只是鉴于中国的特殊性，Global供应商无法在中国正常运行。所以，若我们能够在满足中国法律法规要求的前提下，建立一套符合中国本地供应商运行标准，或许能够更好融入Global DCT的发展。

第一，在与医院的电子化对接方面，还处于积极的开发阶段；第二，在供应商白名单方面，根据各供应商专长进行合理评估；第三，希望Site能够接受一些企业的合规法务评估，尝试开启示范性合作试点；第四，在拉平标准方面，可以合规、功能以及用户体验3个方向作为参考。

整个产业链上的各方已经积极表达了一些看法，但貌似缺少了两个部分。一是患者本身，我们要倾听患者需求，以患者为中心开展临床试验，需要患教组织成员的加入；二是医院研究者，通过他们的影响力推动DCT发展，也便于课题的推进。

若从课题本身来讲，临床研究种类颇多，DCT在不同研究中的场景并非完全一致。所以，在后期的课题分析或调研过程中，应将不同研究类型纳入其中，以此呈现出更加全面的报告和研究结果。

在第五节的研究内容和方法设计中，已经涵盖了技术构架与实施流程分析、数据安全和隐私保护、技术标准与规范研究、DCT落地案例4个部分。我的建议有三：

第一，顺应CDE“三连发”中以患者为中心的发展理念，重视患者体验，在课题研究设计过程中引入患者并设置相应流程，注意合法合规接触；第二，关于技术标准拉平，在确立一个总的概念基础上再根据领域往下细分概念，形成行业内的统一标准话术，避免无效交流；第三，远程访视是DCT推行过程中让患者参与临床试验最基础的一个功能，但牵扯到一个关键的技术问题，例如医嘱记录、是否算资源、是否获CDE认可，这将严重影响着DCT的落地，可将其单独拎出来做更深入的研究。

DCT的课题推动要掌握前沿信息，把握好关键突破点，避免重复工作。

第一，因为创新主体在企业，但监管政策可能会相对滞后，所以一些共识应建立在与监管积极沟通并在监管认可的基础上达成，也需要卫健委、机构、第三方、受试者以及企业的多方合规参与。

第二，合理利用各方资源，直抓重点。若研究国外案例，不能仅仅做翻译工作，还要对比中外分析出当时背景下NMPA及CDE所关注的风险、忧虑与疑惑。若CDE愿意与我们共同推动DCT进程的发展，我们可以尽量邀请CDE及相关部门与核查中心的人员，谈一谈他们的疑惑，也听一听我们的心声。

会议进入尾声，由CMAC创始人、DCT联盟负责人李景成做总结发言。

他表示，感谢各位领导及团队对此次活动的支持及各嘉宾的宝贵经验分享。他提出CMAC DCT联盟将积极采取各位与会嘉宾的建议，将患者组织及专家纳入到我们的“生态”之中形成闭环。

他讲到，我们除了要坚持“眼里有光、腹中有料、脚下带泥”的工作态度，还要注意“有心”。第一，初心，即以患者为中心，真正解决患者需求；第二，恒心，做难而正确的事，以恒心和持久的毅力贯穿始终，脚踏实地地做一点小事、小的课题或者小的问题；第三，红心，不但要懂得暖药监、暖机构、暖PI，还要懂得抱团取暖，协同共建创新生态和一个健康的研究环境。

虽然这个过程任重而道远，但我们已经携手迈出了坚实的一步。希望我们能从看不见开始看得见，再到看得懂甚至行得远，真正推动中国DCT实践落地！

为提升联盟规范化、科学化、专业化发展水平，CMAC DCT联盟成立专家委员会。联盟专委会为非营利性组织，旨在发挥各领域专家委员的专业优势，集思广益，推动行业进步和DCT技术产业发展，助力DCT生态建设，为行业的改革发展提供智力支持和经验帮助。本次专委会进行了委员扩容，诚邀郭彤和葛永彬为专委会副主任委员。活动上李景成和吕宁为新增选的两位副主任郭彤、葛永彬颁发证书。

“CMAC DCT联盟专家委员会第一次会议暨DCT课题研究讨论会”的成功举办，得到了一临云、新视焰、速速科技和中伦律师事务所的大力支持。

活动上，大家听取了DCT联盟2023年重点工作汇报，探讨了联盟2024年重点工作规划，并就DCT研究课题、DCT重要发展方向、DCT先锋人物评选、DCT实践案例评选等活动进行了审议，并达成初步共识。本次会议相关讨论成果将逐步落实，让我们携手前行，在新的一年里，同成长、共奋斗，为推动联盟发展，乃至我国DCT高质量发展贡献力量！