在活动主题讲座上，中伦律师事务所高级合伙人葛永彬律师做了题为“中国DCT合规管理实践分享”的演讲，他强调了“全流程+全方位”合规的重要性。

葛永彬首先从相关法律法规、新合规要求、监管检查和注册核查要求三个方面点明了DCT项目合规管理的必要性；指出申办者在DCT临床试验合规管理体系中应当涉及的三个方面，即法律/监管、内控/制度和外部协作。

其次，葛永彬以“中国DCT合规实践”为基础，详细分析了合规流程再造、伦理委员会文件提交、供应商合规管理、项目管理文件审阅、稽查支持、培训支持、数据跨境场景应对等DCT具体模块内容，并附多种场景以及中伦某Ⅲ期临床试验DCT合规管理项目加以佐证。

最后，葛永彬指出随着DCT合规管理需求的增长，其项目参与方及法律关系日益复杂，第三方合规管理顾问（律师）逐渐在DCT合规管理中占据独特优势。

在题为“数字医学如何助力药械产品生命周期”的演讲中，Luca Healthcare CEO陈思指出数字医学的出现提高了医学技术的效率、有效性和功效，进一步拓宽了医疗技术的边界，并提出了以数字靶点(Digital Biomarkers)为核心数字医学的观念。

陈思提到，以数字靶点为数字终点，药企可加速临床试验并在上市后用同样的数字靶点构建数字伴随产品。截止至2023年6月, 美国115个申办方，在临床使用中供使用436种数字测量用于不同阶段临床研究，以跨国药企为主，但在临床实践上仍缺少数字化、客观的评估手段。

最后，陈思以某Phase 2–3临床试验为例，概述了从临床到上市后数字化临床终点助力药品上市后Digital Companion的开发与实践流程。

徕茵科技总经理王亚楠做了题为“以患者为中心的DCT探索：智能化招募”的演讲。

王亚楠讲到，数据队列定义临床试验招募新的模式包括传统招募、数字招募以及队列招募，并从产品形态、数据形态、患者定位、患者交互和患者招募五个方面加以细分，介绍了数据队列院内数据和互联网/运营数据来源；她指出数据队列管理是标准化的数据治理体系，数据队列应包含项目队列及患者属性队列。

最后，王亚楠详细讲述了基于临床试验进行前瞻数据队列建设流程，并强调招募赋能临床试验的业务形态可分为中心选择好、中心院内队列招募、外院+其他平台多渠道三种；他认为在中心选择时介入招募，在方案设计前开展队列建设，才能更快、更精准的赋能项目进度。

在题为“以患者为中心的DCT探索：e-Consent”的演讲中，阿斯利康全球研发中国中心临床运营数字化经理马岳从受试者、研究者/机构、申办方三个角度指出了传统知情同意的痛点。

马岳首先仔细讲解了临床试验数字化方案阿斯利康流程，电子知情流程应当包含数据跨境传输申报、个人信息保护评估、递交文档准备、伦理递交和上线使用五个步骤。

然后，马岳以中国《电子签名法》为基础，从电子签名认证和系统服务商资质两个角度为我们带来了电子签名总结分享；并从功能和合规&流程两个角度为我们带来了电子知情系统经验总结分享。

最后，马岳强调采用e-Consent能够改善研究参与者体验，同时对合规性要求和产品的要求也会更高。

拜耳医药临床运营总监孙宇做了题为“以患者为中心的DCT探索：上门医护”的演讲，从聚焦客户、聚焦患者和落地实践三个方面进行全面解析。

在聚焦客户方面，孙宇认为充分考虑患者需求、洞悉政策法规和有成熟经验的客户才能加入到拜耳的DCT研究之中；他提到拜耳在中国施行DCT会更明确DCT操作流程和要求，APP功能提醒、和监管部门进行有效沟通、建立DCT分享平台、结合患者实际需求，因地制宜开展DCT。

在聚焦患者方面，孙宇分析了患者是否同意上门医护所带来的优劣与原因。

在落地实践方面，孙宇认为目前对DCT的计划可以分为认知、探索和构建三个阶段；采用传统临床试验与DCT相结合的方式更适合DCT在中国开展，以保留中国传统临床试验在全球的话语权；DCT实行应当学习的相关法规及关注点，并以Home Nurse和Hybrid Clinical Trials为例做出深度诠释。

在题为“以患者为中心的DCT探索：受试者电子支付”的演讲中，速速科技商务负责人许翠花首先解读了传统受试者支付模式和电子支付商业化模式运作流程；其次，许翠花以2020版GCP和CDE三连发内容为基础，点明申办者和研究者应当“及时兑付”，切实保护受试者补偿权益，机构监管电子支付往往会核查其备案材料，包括资质证书、系统安全证书、支付系统和支付回执；随后，许翠花又讲解了电子支付的费用类型及流程等内容；最后，许翠花强调了电子支付的数据安全，包括数据安全与合规、IT资质以及电子支付价值。

在讨论环节，住友临床运营负责人谢萍、辉瑞中国技术主管华欣怡、富启睿医药研发有限公司数字化策略高级总监张晓清、艾昆纬医药科技（上海）有限公司DCT负责人马延，进行DCT实践案例分享与讨论，共同加深了对6位讲者精彩内容的巩固，合力谱写DCT实践中国行又一新篇章。

活动进入尾声，由武田亚洲临床运营负责人王婉青和CMAC创始人、DCT联盟负责人李景成做总结发言。

王婉青表示，欢迎CMAC DCT实践中国行走进武田，与各位专家、同行互相交流，分享见解，凝聚共识，让我们感受到DCT发展的潜能与挑战并存。希望我们能继续保持努力的决心与勇气，注重合规，在DCT之路上坚定前行！

李景成指出，此次走进武田又度过了一个美好的下午，也令大家获益良多。在DCT这条路上，我们仍要用心、痴心、发自内心地砥砺前行，希望有更多的小伙伴能够加入到CMAC DCT联盟中，感谢大家与我们一起同行，CMAC与你同在！

为提升联盟规范化、科学化、专业化发展水平，CMAC DCT联盟成立专家委员会。联盟专委会为非营利性组织，旨在发挥各领域专家委员的专业优势，集思广益，推动行业进步和DCT技术产业发展，助力DCT生态建设，为行业的改革发展提供智力支持和经验帮助。

专委会诚邀王璘女士担任专委会副主任委员，王婉青和武田亚太研发高级总监、亚洲统计与计量科学负责人李鹏飞为常务委员，邀请武田亚太研发临床运营高级经理王慧萍和何洁如为专委会委员，武田亚太研发临床质量保证经理朱梅为青年委员。活动现场，DCT联盟负责人李景成和吕宁为各位专家委员颁发证书。

本次会议还吸引了辉瑞、罗氏、诺华、吉利德、跃赛生物、智新浩正、维健医药、新视焰、一临云、唯灵医疗和甲骨文等行业相关企业代表参会。在60余位嘉宾的见证下，历经四个小时的“DCT实践中国行——走进武田”活动完美收官，与会嘉宾就目前DCT领域发展达成经验共识。

“CMAC DCT实践中国行——走进知名药企系列活动”的第四站圆满结束，相信随着系列活动的继续开展，相关技术指南会进一步成形。欢迎大家继续关注“CMAC DCT实践中国行”活动，让我们携手同行，为推动DCT高质量发展贡献力量！