INTRODUCTION

在活动主题讲座上，北京医院临床试验研究中心王欣主任做了题为“以患者为中心的DCT探索——中国远程监查现状和案例分享”的演讲，她指出DCT已成为行业公认的发展趋势。

王欣首先概述了近些年国内外推出鼓励远程数字技术开展试验的相关DCT指导原则，就DCT数据采集管理相关法规加以佐证；以某DCT临床试验研究案例为例，王欣提到北京医院已经采用了现场访视和远程访视相结合的模式，列举了多个研究环节中所采取的远程智能化技术。

王欣指出北京医院已从2023年3月开始正式运行DCT，并将DCT更新至相关制度和SOP建设；DCT与质控工作相结合方便及时了解项目的SAE、方案违背情况，以此提高质控效率，减少研究人员的工作量。

最后，王欣强调实行远程智能化临床试验，应当秉承“以患者为核心”的理念，以智能化技术、数字化技术为支撑，实现可利用数据最大化，建设临床试验新生态，如此方可实现“数智赋能，远方不远”。

在题为“以患者为中心的DCT探索——e-consent”的演讲中，北京佑安医院国家药物临床试验机构于海滨主任分析了DCT的起源与发展的内因、外因以及国际上的DCT法规，并点明了我国“以患者为中心”的DCT的正式落地时间（2023年7月27日）。

DCT的精髓在于其灵活性，即根据研究和患者人群的需求相应调整远程智能化程度；于海滨提到，DCT的落地与实施，应当包括电子知情（e-consent）、电子临床评估、远程监察、远程访视、电子病历体系、药物直达患者和电子量表等环节。

于海滨着重讲述了电子知情（e-consent）与各主体之间关系、与传统知情同意相比的优势所在，又梳理了国外电子知情（e-consent）的发展情况、我国电子知情同意与现行的管理办法和法规规范以及需要侧重的注意事项。

电子知情（e-consent）会面临认可与推广、保密与隐私、数据的访问设置、法规保障、伦理委员会审批和监管、电子知情同意书的平台建设及电子签名等多方面的挑战；她希望国家能够尽快出台有针对性的相关法案及指南，对电子知情同意进行明确地法律规范，使其更好地服务于临床研究；于海滨强调加强电子知情同意技术研发，建立电子知情系统，实现安全有效的电子知情技术，为电子知情同意开展提供重要平台。

中国医学科学院肿瘤医院GCP中心房虹主任做了题为“以患者为中心的DCT探索——DTP中国实践”的演讲，她着重讲述了DCT中的DTP药物递送环节，并指出了DTP“Drug To Patient”与“Drug To Patient”的双层含义，知晓DTP的价值与意义。

DTP具有特定的应用场景与项目选择，并非适用于所有试验，也并非适用试验所有阶段；房虹指出，要仔细分析DTP优劣势，从而进行全面评估和多重保障、找到适宜应用模式；随着疫情的到来，国内外均出台指导原则，支持灵活使用远程药品递送，以充分保证受试者权益，政策推动了DTP的发展和探索，并以DTP供应口服药数据展现了DTP的初步探索价值。

房虹认为，DTP仍存有很多风险与不足。解决疫情下受试者用药问题，但缺乏真正的DTP全流程平台，人工痕迹明显；多角色、多单位之间沟通繁琐低效，受试者个人信息保密性不强，药物流转过程信息完整性和文件归档及时性有待提升。

最后，房虹强调DTP的优化完善需要经过多次方案反馈调整、多次产品论证会议，真实考量DTP平台运行情况和收集受试者反馈；其落地实践应实现“医学治疗判定—执行决策医嘱—药物调配派送”一体化操作，联通“研究者—药管人员—申办者物流供应商—受试者”全流程呈现；力求全流程、高效，完整、及时，安全、保密。

在题为“中国DCT合规管理实践分享”的演讲中，中伦律师事务所高级合伙人葛永彬律师讲述了“全流程+全方位”合规的重要性。

葛永彬首先从相关法律法规、新合规要求、监管检查和注册核查要求三个方面点明了DCT项目合规管理的必要性；指出申办者在DCT临床试验合规管理体系中应当涉及的三个方面，即法律/监管、内控/制度和外部协作。

其次，葛永彬以“中国DCT合规实践”为基础，详细分析了合规流程再造、伦理委员会文件提交、供应商合规管理、项目管理文件审阅、稽查支持、培训支持、数据跨境场景应对等DCT具体模块内容，并附多种场景以及中伦某Ⅲ期临床试验DCT合规管理项目加以佐证。

最后，葛永彬指出随着DCT合规管理需求的增长，其项目参与方及法律关系日益复杂，第三方合规管理顾问（律师）逐渐在DCT合规管理中占据独特优势。

礼来中国统计编程负责人、DCT小组联合负责人郭栋，做了题为“以患者为中心的DCT探索——互联网在患者远程访视中的应用”的演讲，他以远程访视为例解读了DCT转型的药企考量。

郭栋指出，DCT实行的目的应当是触达和保留患者，跨国药企对DCT转型的考量包括两点：一是中国能否采用DCT，二是如果不能采用DCT是否会影响未来加入全球项目。

目前，China Affiliate的DCT挑战覆盖了供应商难题、总部态度和监管挑战3点，分别受Global供应商覆盖与Affiliate供应商/自建平台，Global支持力度和Affiliate自由度，PIPL、电子签名和中国GCP等多重因素的影响。China Affiliate要明确是为了探索而做，还是以业务需求为抓手；是建立外部平台，还是自建平台；是侧重Global项目，还是侧重Local项目。

最后，郭栋分享了某中国上市后项目针对项目痛点（患者保留）而采取的DCT方案设计案例，剖析了准备阶段中实施评估法规监管层面、平台层面与操作层面的考量点与具体解决方案，并分析了项目启动前征询CFDI意见所得出的总体结论。

在题为“以患者为中心的DCT探索——上门医护实践与反馈”的演讲中，拜耳临床试验运营培训与质控经理李沫分析了DCT在各国的开展情况，以及拜耳首款Global Hybrid DCT的开展概况。

目前对DCT的计划可以分为认知、探索和构建三个阶段；李沫认为采用传统临床试验与DCT相结合的方式更适合DCT在中国开展，以保留中国传统临床试验在全球的话语权。

李沫讲解了实行DCT应当学习的相关法规及关注点，并以Home Nurse和Hybrid Clinical Trials为例对“上门医护”这一举措做出深度诠释。

速速科技患者保留服务商务负责人陈鹏在题为“以患者为中心的DCT探索——患者保留”的演讲中分析了DCT法规及行业现状，各利益相关方的需求，影响患者画像脱落的患者行为因素，信任度提升等多个模块的内容。

与传统患者保留相比，陈鹏认为DCT模式下的患者保留使得参与角色增加，形式变多，沟通渠道更便捷，更关注受试者的感受。以患者为中心的药物开发模式，使得行业观念正在转变，逐渐强调并集成整个临床试验中的数字赋能，逐步实现数字化转变。数字化的解决方案和一体化的患者保留，能够依据项目定制化随访，原始记录完备且可追溯，信息精准推送，实现信息脱敏和加密传输，完成数据实时上传。

最后，陈鹏通过中国III期注册临床试验-治疗动脉粥样硬化性心血管疾病新药和治疗膀胱过度活动症（OAB）新药案例，深度剖析了二者中的难点，并概述了以受试者为中心的Care Center方案的实际应用情况。他强调DCT应用下的患者保留能够显著提高受试者保留及依从性，降低受试者脱落率和PD率。